LIMS 专注您的专注

随着各行各业领域实验室信息化建设的推进，近年来已经有愈来愈多的实验室都搭建实验室信息化系统LIMS用于实验室内部标准化管理，如利用LIMS系统应用于业务数据的原始记录、检测报告、样品标本、仪器设备等相关的电子化、智能化管理，逐步形成了电子记录取代纸质记录工作现状。有很多未接触或者已经接触LIMS应用的实验室工作人员可能会有疑问：如何确保信息化应用的记录管理符合CNAS要求，已成为检测方、监管方等共同关注的问题。

实验室信息化系统的选择《CNAS-CL01-GOO1》:2018 -7.11.2要求“实验室所使用的信息管理系统(LIMS)必须要满足所有相关要求，并对符合性和适宜性进行完整的确认，且保留确认记录”。根据以上法规，可以解读一条重要信息：信息化系统可以应用于技术记录或者质量记录的管理当中，且具备与纸质记录相同的效力；但在信息投入使用过程之前，对可以使用的所有功能进行全面的确认工作。

就一套实验室信息管理系统（LIMS）而言，其基本功能一般包括：检验流程管理、实验室资源管理，数据分析等相关模块、质量体系管理；在建设过程中，各模块实验室通常关注基于实际业务。实验室在选择信息化系统供应商时，可以选择国内或者国际知名品牌的供应商。这样用户仅需对其使用的主要功能进行确认即可，其他相关功能因为供应商的产品已经有广泛的应用实践，而不必进行逐项的测试确认。

盛元广通实验室信息化系统可实现实验室用户的管理功能要求，比如：提供一份历史真实报告+原始记录，系统能否实现数据在线录入和处理，自动生成原始记录和检测报告，对涉及的每一项小功能尽可能地进行全面和彻底的确认，确保某个界面功能面对不同类型的检测数据的持续稳定性，开发时的功能的代码符合其架构设计和配置管理规范；根据《CNAS-CL001》:2018-7.11.2  注2“常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认”条款要求。

实验室信息化管理系统对电子记录管理程序又是如何呢？对于实验室而言，数据记录应分为技术记录和质量记录，载体可以有硬拷贝或电子媒体等不同形式。技术记录指进行检验检测活动的信息记录，质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录。

以原始记录为例，在制定《记录控制管理程序》时，要从原始性和溯源性的角度出发，充分考虑利用实验室信息化系统进行数据记录时面临的各种情况。根据CNAS-CL01-G001:2018 7.5.1b 注1对原始记录的要求：“原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息”。

在使用实验室信息化系统LIMS过程中主要包含三种情形：

1、在试验过程中随时随地将原始数据录入到信息化系统中，支持多终端应用，如手机端APP，微信端小程序，平板电脑、web端等；

2、利用物联网技术与设备仪器对接，直接采集仪器数据，并可进行不同平台的数据共享；

3、人工先在纸质文件上记录关键数据，然后誊抄到信息系统中，并可进行各类文件的电子版数据传输，支持各类文档格式：txt,excel,word,pdf等。在程序文件中，做好操作和确认的定义即可，在LIMS系统的数据管理模块，还可以对数据进行全范围地自动化审核，对错误的信息进行提醒再次确认。当然，这些的前提都是首先要在程序文件中对原始记录概念进行定义，并对誊抄所用空白文件进行受控，其次LIMS系统有专门的程序对”从纸质文件誊抄到信息系统”过程中产生的风险进行管控，控制人工操作的不可靠性对数据的影响。

CNAS体系下对于电子记录的管理，还涉及到非常多的方面，比如：记录完整性校验、主数据评判、数据溯源性管理、电子签名、数据存储等方面。实验室信息化管理系统LIMS符合ISO17025体系下规范性，有助于实验室信息化电子记录合规性管理。