LIMS 专注您的专注

制药行业几乎所有决策都是基于数据做出的，包括对患者安全和产品质量有直接影响的关键因素。手动执行被自动化取代，纸质证据被电子记录取代。因此，信息或数据在用于重要决策时必须是可信赖的。

大多数据完整性问题发生在以下方面：访问控制和安全措施（例如，共享用户登录名或缺少审核跟踪）；未调查数据差异；测试合规性；对质量至关重要的数据未进行充分地收集、保留或审查；原始数据被覆盖；

可能影响数据完整性的典型危害归纳为：临时存储数据导致数据伪造；系统接口错误导致数据丢失或损坏；手动抄录或数据输入错误；不受控制的访问是未经授权批准的根源；软件或配置错误导致处理失败；硬件故障导致数据丢失或数据可用性降低。

对数据进行创建、更新、共享、存储、分析和转换，除了采用人工方式，更多的是通过实验室LIMS系统实现。人工智能（AI）在其持续发展的过程中，已经成为了未来生产的“趋势”，在制药行业火热的市场环境下，数据完整性是不可低估的驱动因素。

在LIMS系统支持下，数据所有者还负责管理数据的生命周期。这是通过设计实现数据完整性的重要方面。实际上，数据在其生命周期中的任何阶段都应有指定的所有者。LIMS系统支持定义和实施基于风险的强劲业务流程，并理解数据流。此外，应基于受支持的过程对特定的数据生命周期进行定义。LIMS支持数据在多个系统之间传输，而且需要分析与此类传输相关的风险。实验室数字化转型升级正在影响着每一个行业，受限于质量法规的严格管制，如在生物医疗、制药业、食品检测等行业面临的挑战更为严峻，而智能制造则可以提供有前景的解决方案。