实验室CMA新规要求与信息化应用管理（一）
2019-11-22 11:11
随着对检测检验服务的需求不断提升，对于检测质量与效率提出了更高的要求，如何满足对于检验准确度与及时性的诉求已然成为实验室亟待解决的问题。而对于检验检测机构资质认定——实验室CMA新规是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
下面从实验室CMA新规标准进行详细分析：
1. 机构管理
1.1 检验检测机构或者其所在的组织应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
1.2 检验检测机构应有明确的组织结构及管理、技术运作和支持服务。
1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定。
1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 可以借助科学化管理的实验室信息化应用，提升实验室数据安全性，配置相应的角色权限控制确保数据的保密性。
2. 人员管理
2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
2.2 检验检测机构应明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
2.3 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
2.4 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用，包含：
a） 确保检测检验项目的公正性；
b） 管理体系的建立和有效运行；
c） 确保管理体系所需的资源；
d） 确保制定质量方针和质量目标；
e） 确保管理体系要求融入检验检测的全过程；
f） 组织管理体系的管理评审；
g） 确保管理体系实现其预期结果；
h） 满足相关法律法规要求和客户要求；
i） 建立良好的客户业务管理系统，提升客户满意度；
j） 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
2.5 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。
2.6 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
2.7 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
2.8检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
2.9检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记 录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
3. 场所环境
3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。
4. 设备设施管理
4.1 设备设施的配备
检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。
4.2 设备设施的维护
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。
4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。利用实验室信息化管理系统LIMS，可以很好完成设备从采购、入库、使用、维修、信息建设等方面进行全流程规范化管理。
检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。
4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其
功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。
4.5 故障处理
设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。
5. 管理体系
5.1 总则
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
5.2 方针目标
检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标，并在管理评审时予以评审。
5.3 文件控制
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
5.4 合同评审
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意。
5.5 分包
检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完
成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
5.6 采购管理
检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。
5.7 客户管理
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
实验室标准化管理结合自动化的应用是为了通过改善质量和安全性，提高处理能力和简化工作流程，达到提高检测效率，降低劳动力成本，并能够及时准确的发送报告，实现全面网络化管理，实验室自动化还为实验室标准化和质量认证打下良好的基础。根据实验室专业组别的不同要求设置不同的系统功能来满足不同实验室的要求。
随着互联网、大数据及人工智能等新兴科技与检验技术的深入融合，传统检验技术正从自动化、信息化向智能化方向发展。加强检测检验大数据应用体系建设，推进大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用已然成为实验室管理系统必备应用技术。
