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　　7月24日，盛元广通与客户Jann所在制药企业正式达成合作，为其新建的自动化质量控制实验室部署盛元广通实验室管理系统。该实验室专门用于无菌注射剂和固体口服制剂的检测，希望通过实验室管理系统实现自动化处理与工作流程编排，进一步优化数据管理并提升运营效率。本案例完整记录了从需求梳理、系统选型到落地见效的全过程。

　　一、客户背景：专注无菌注射剂与固体制剂的制药企业

　　客户Jann所在企业是一家专注于无菌注射剂和固体口服制剂研发、生产的制药公司，产品管线覆盖多个治疗领域。随着产能扩大和监管要求趋严，企业决定新建一座自动化质量控制实验室，重点承担无菌注射剂的无菌检查、细菌内毒素检测、不溶性微粒分析，以及固体制剂的含量均匀度、溶出度、有关物质等检测任务。面对日益增长的检测通量，原有QC实验室管理模式已难以支撑高效运营与合规放行。

　　二、上线前痛点：手工记录与数据孤岛制约QC效率

　　在项目启动前，客户Jann带领团队梳理了实验室的核心痛点。无菌注射剂检测对数据可追溯性要求极高，任何手工转录错误都可能影响产品放行；固体制剂检测批量大、周期长，纸质流转单导致任务分配和进度跟踪效率低下。此外，HPLC、GC、溶出度仪等设备的数据分散在各台工作站中，缺乏统一的审计追踪，应对GMP检查时压力较大。客户迫切需要一套能够实现仪器数据自动采集、检测流程自动化编排，并满足数据完整性要求的医药实验室管理系统。

　　三、选型过程：盛元广通实验室管理系统凭合规适配能力胜出

　　客户Jann团队对多家实验室管理系统供应商进行了评估，重点关注系统对制药行业合规要求的适配性、仪器数据采集能力、工作流编排灵活性以及实施服务经验。经过多轮比对，盛元广通实验室管理系统凭借在制药行业的多个落地案例、对21 CFR Part 11和GMP规范的深度适配，以及灵活的定制化工作流配置能力，最终赢得客户认可。对于Jann而言，选择盛元广通不仅是选择一套软件，更是选择一套贴合制药QC场景的数字化管理方案。

　　四、解决方案：自动化采集与工作流编排双管齐下

　　盛元广通为客户部署的实验室管理系统，围绕无菌注射剂和固体制剂检测场景，实现了三大核心能力落地。第一，仪器数据自动采集。系统对接了实验室内的HPLC、GC、溶出度仪等设备，通过工作站数据读取、串口通讯转换和屏幕抓拍等多种方式，从源头消除手工转录错误。第二，检测流程自动化编排。从样品登记、任务分配、结果录入到复核审批，全程在系统内闭环流转，检验人员登录即可查看待办任务，系统自动推送超期预警和异常提醒。第三，审计追踪与电子签名。系统对数据的创建、修改、删除全程留痕，记录操作人和时间戳，满足GMP检查对数据完整性的要求。

　　五、落地成效：效率与合规双提升

　　盛元广通实验室管理系统上线后，客户QC实验室的检测任务分配效率显著提升，数据转录错误率降至零，审计追踪完整可查，报告生成时间大幅缩短，整体放行周期明显加快。实验室管理人员可以实时掌握样品检测进度，异常情况及时预警，质量放行决策更加有据可依。对于无菌注射剂和固体制剂两类产品，实验室管理系统真正成为了QC实验室的数字化中枢。

　　六、客户评价

　　客户Jann表示：“盛元广通实验室管理系统帮助我们实现了QC实验室的自动化转型，数据管理更加规范，运营效率显著提升，为后续通过GMP符合性检查打下了坚实基础。”此次合作再次验证了盛元广通实验室管理系统在制药行业的落地能力。未来，盛元广通将持续深耕制药QC实验室场景，以更贴合合规需求的实验室管理系统产品与服务，助力更多制药企业实现质量控制实验室的数字化转型。