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随着全球信息化时代的到来，企业国际化水平不断提高，将信息化引入企业实验室管理已成为各国企业提高竞争力、增强生命力的必要手段之一。制药行业实验作为制造型企业中一个大的分支，由于其受GMP监管的独特特点，在全面信息化时代到来的时候，制药企业合规并且高效的实现实验室信息化全覆盖——生物制药实验室信息化系统。

大部分企业实施信息化的思路和追求多半以提升工作效率，缩短数据处理和传递的时长，提高数据分析能力等为出发点，这是信息化可以带来的非常显著并且直接的收益。但是对于制药企业来说，这些收益却不是制药企业信息化实施的最根本目的，相比其他制造业，制药行业有着独特的GMP法规要求，GMP所强调的良好生产规范，内容涵盖了制药行业的所有业务范畴，包含人员、设备设施、包装标签、生产物料、生产行为、实验室和质量的管理。GMP希望企业能够建立健全的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，持续稳定以及可以重复的生产出符合质量标准的药品。

制药行业信息化面对的问题：

1、软件产品本身的问题

制药企业在信息化执行的过程中，所挑选的合作伙伴多为传统的软件厂商，这类厂商的强项在于系统功能实现和技术优化，先进的软件技术带来的是良好的软件体验，高速的软件运行效率以及功能的实现，数据的多维度展现。但是，传统的软件厂商在系统设计及开发实施过程中侧重点在于需求的实现和功能的完善。

以ERP为例，ERP软件厂商在设计之初，更多是面向制造行业的普遍需求为出发点进行系统设计，而并未关注ERP是对药品质量有直接影响的系统（物料、仓储、生产管理、设备管理等模块）。因此在实施的过程中，为了符合法规需要进行大量的开发加以配合。

2、传统软件厂商的问题

传统软件厂商在实施过程中对关于质量的风险分析不足，导致后期做系统验证时覆盖不够。而且对于传统软件行业的工程师来说，对GMP法规没有概念，导致在实施过程中是以解决技术问题和需求为导向，并不能严格按照GMP要求对系统功能进行设置。另外对于传统软件厂商而言，因为从业人员没有制药行业的背景，在主导项目实施过程中仅仅是机械化的将用户现有管理流程在系统中实现，不能有效的引导用户对现有流程进行有效的优化和改进以提升质量管理的效果。

综上所述，制药企业所需要的信息化产品不单单是一套信息化系统，更应该为一套信息化解决方案。所以好的信息化产品生物制药实验室信息化系统加上对法规的深度解读和应用，才能使制药企业通过信息化产品变得更加高效，从而强制执行正确的方法以符合法规要求，最终确保企业信息化建设的合规性、高效性。

因此，生物制药实验室信息化系统根本目的在于帮助企业更好的遵循GMP要求，并能助力企业建立并维持GMP体系。在制药企业实施信息化的过程中，一切行动应以此需求开展，通过生物制药实验室信息化管理系统的投资与建设来对企业的人员行为、设备管理、物料管理、方法管理和环境管理进行有效控制和改进优化，来确保产品符合质量规范。