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实验室如何进行实验室质量控制计划

2020-01-17 09:38


质量控制在实验室管理中起着关键作用,而在质量控制中用实验室质量控制计划是一份用以描述生产作业工艺流程并定义确保制造出高质量产品的控制方法的文件。质量实验室质量控制计划在整个产品寿命周期中使用,它是动态文件,反映当前使用的控制方法和测量系统。  

实验室质量实验室质量控制计划是APQP重要输出。实验室质量控制计划主要针对产品/过程特殊特性的控制。    

1、实验室质量实验室质量控制计划的构成?  

它由以下几列组成:控制对象,所属工步,是SC/CC?,采用设备、工装,控制方法,检测频率,备注等。  在手工样品和量产过程中都需要用到实验室质量控制计划,手工样件CP相对比较简单;量产CP必须严格。          

2、实验室质量控制计划的要求?

实验室质量控制计划是指受控产品和过程事先的书面描述,也称为质量实验室质量控制计划。  ②公司编写文件的重点在于表明产品的重要性和工艺要求,每种产品都应编制实验室质量控制计划,但在许多情况下,“系列”产品实验室质量控制计划包括了在相同过程中的许多产品。  ③顾客对实验室质量控制计划一般要求在设计开发后、试生产前、生产件提交后(批产前),由相关部门进行批准。  ④实验室质量控制计划必须按照DFMEA+PFMEA来编写,工艺流程和工艺卡片必须按照实验室质量控制计划编写。                

3、如何编写实验室质量控制计划?

(1)实验室质量控制计划表的格式  

如顾客未书面规定,实验室质量控制计划采用APQP手册规定格式。(如客户有指定或提供则使用其)。如顾客未要求提供实验室质量控制计划,则一个单一的实验室质量控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一个系列的产品(如:同一产品的不同规格)。当顾客有要求时,则须提供一份单一的实验室质量控制计划。实验室质量控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定。样件、试生产、生产选择实验室质量控制计划分类,根据所加工产品的不同过程时期的实验室质量控制计划,在分类前的方框内打上“√”符号。实验室质量控制计划编号:填入实验室质量控制计划编号。具体按《文件管制程序》要求编号。零件号/最新更改水准:填入被控制产品的图号。如有更改,可填入源于图样规范的最近修改时间。  

4 零件名称/描述:填入被控制产品的名称及控制过程的名称。  

5 供方/工厂:填入制定实验室质量控制计划的公司名称。  

6 供方代号:填入由顾客给定的识别码,若顾客没有给定,则不填。  

7 主要联系人/电话:填写主要负责人的电话号码。  

8 项目小组: 填入负责制定实验室质量控制计划最终版本的所有人员的姓名、部门和联系电话号码,若填写不下,可附页。  

9 编制日期:填入首次编制实验室质量控制计划的日期。  

10 修订日期:填入最近修订实验室质量控制计划的日期。  

11 组织/工厂批准/日期: 实验室质量控制计划由品质保证责任者批准,并填入姓名和批准日期。      

12 顾客工程批准/日期:顾客要求时,由顾客工程部门批准填入。  

13 顾客品质批准日期:顾客要求时,由顾客品质部门批准填入。  

14 其它批准日期:如有其它要求时,则由其它人员批准填入。  

15 零件或过程号:填入加工过程名称和编号  

16 过程名称操作描述:填入加工过程描述。  

17 生产设备、工装、夹具:每一过程所使用的生产设备和每一过程所使用的生产设备和重要的工装夹具或工具。  

18 特性编号:对每一过程中的产品特性和过程特性分别按顺序编号。  

19 产品特性:在产品的技术文件(包括标准、检验规范)中所规定的产品检测项目。  

20 过程特性:列出影响产品特性的所有重要过程参数。  

21 重要度等级:填入顾客指定的特殊特性符号和公司规定的特殊特性符号。参见《产品先期策划管制程序》。  

22 产品/过程规范/公差:对于单个产品的实验室质量控制计划,该栏填入具体的技术要求。若对于一个系列的实验室质量控制计划而言,允许填入共性的技术要求,具体的数值可不填。  

23 评价/测量技术:标明测量所使用的通用量具、专用检具等,在使用前应作稳定性和精度分析、 评价、改进,以不断适应本过程品质要求。  

24 样本容量/频率:当需要取样时,列出相应的样本大小和控制的频次。  

25 控制方法:描述对操作应怎样进行控制的方法,通过对过程的有效分析可采用统计技术(如:控制图),检验(首检、自检、过程检)记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序,在该栏中填入控制文件编号。规定为避免生产不合格品或操作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由操作人员、检验人员等执行。对预防措施应作文件化的规定。在所有情况下,可疑或不合格的产品应清晰标识,并隔离和处理。  

对检验检测机构实验室而言,质控管理的好坏,直接影响检测结果的好坏,也直接决定着实验室业务是否能正常开展。

实验室质量控制管理痛点主要集中在以下几个方面:一是仪器管理,检验检测机构大量的仪器设备需要定期计量校验,要在不影响检测任务的情况下完成这项工作,协调起来十分困难;二是标准管理,检验检测标准众多,一旦出现标准更新不及时等问题,极易引发连锁反应,造成检测扩项不及时,实验室资质缺乏或过期,严重影响业务正常开展;三是资质审核,质控部门是要定期对员工资质进行审核的,但当前员工资质全部在人事部门,质控部门无法随时掌握,每次内审都需要人事部门配合,耗时费力。

LIMS实验室信息化管理系统是提供怎样的智能化解决方案呢?比如设备管理模块,在该模块内,用户可以对实验室所有仪器设备进行管理,在实现设备名称、编号、类型、规格等管理的基础上,考虑到仪器数量众多,淡旺季闲忙不定的情况,该模块新增了校验时间管理、使用次数管理、计量预约、校验提醒等功能,质控人员可根据设备情况灵活制定计量校验时间和计划,最大限度的降低一台设备一个时间段多个部门打架的情况。

在标准库管理模块,在这个标准库内,检测标准按照标准编码、标准名称、行业、类型、状态、标准发布的时间等属性呈现,在状态属性里,用户可直观方便的检索到即将实施的标准、制定中的标准、实施中的标准,已作废的标准,同时,LISMChain还为用户贴心设置标准查新提醒功能,用户不用担心标准更新不及时。在检测项目部分,我们将所有检测项存入此模块,用户通过该功能,可以轻松检索到实验室已有的检测项和没有的检测项,用户可在此进行扩项设置。彻底解决标准查新不及时,检测扩项不及时等问题。

人员资质管理,本质上还是对人员的管理。在LIMS系统中,有人员管理、部门管理、岗位管理等模块,其中人员管理部分,除了联系方式、姓名、性别、有效证件等基本信息之外,还有入职日期,在离职情况,岗位、资质证书等管理。质控部门在做人员资质内审时不需要跨部门调取人员基本信息和资质证书信息,只需要超级管理员给予质控部门查看的权限,质控部门便可以在线完成人员资质的内审工作。

LIMS实验室管理系统帮助检测企业提高效率、降低成本,提升企业信息化管理水平,充分利用区块链公开、透明、可追溯的特点,在保证检测数据脱敏,保护检测企业数据安全的基础上,给检测企业赋能,为检测数据赋值。

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