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一、实验室管理要求

ISO/IEC17025：2005（检验和校准实验室能力的通用要求）对实验室管理提出了详细的要求，主要有以下几点：

文件控制：文件的编制、审核、批准、发放和更改应进行有效控制，使相关人员能及时得到和使用正确有效的文件。

服务和供应品的采购：通过确定采购服务和供给的要求，确保采购各项服务和供给能满足检测工作质量的要求。

不符合检测工作的控制：对不符合检测工作进行管理。

记录控制：通过对记录的收集、归档、查阅、保管和处理进行控制，确保记录处于受控状态，以实现记录的可再现性和可追溯性。

这些要素除了专业术语上表述有所区别，其实质与WHO（World Health Organization，世界卫生组织）、中国、美国FDA及欧盟等GMP中对实验室控制的基本要求是一致的。实验室应根据企业的特点，结合管理要求进行分析，选择合适的管理系统来提高实验室的管理水平。

二、实验室技术要求

ISO/IEC17025：2005标准对实验室的技术要求，包括：

Ø人员——确认人员资格，进行技能培训。

Ø设施和环境条件——根据检测和校准要求保持设施和环境条件。

Ø检测和校准方法及方法确认——应采用合适的方法，对方法的预定用途进行确认/评定不确定度/进行数据控制。

Ø设备——设备管理，满足方法和期间核查要求。

Ø测量溯源性——应能追溯至SI单位基准或有证标准物质。

Ø抽样——明确抽样要求，尽量避免偏差。

Ø检测和校准物品（样品）的处置——管理样品的运输、接收、处置、保护、存储和/或清理。

Ø检测和校准结果质量的保证——使用多种方法确保检测和校准质量。

Ø结果报告——规范地给出检测/校准报告。

这些要素从人、机、料、法、环全方位的保证了检测结果的准确性和可靠性。实验室在评估过程中，应尽可能综合考虑上述要求，为实验室的技术保障提供便利。

三、实验室法规符合性

对于制药企业的实验室，法规符合性是最基本的要求。实验室评估过程中应查阅相关法规如FDA 21CFR part11 、ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用药物注册技术要求国际协调会）、欧盟GMP等要求，建立的实验室信息管理系统必须符合法规的要求。国内外法规对实验室控制的基本要求有：

Ø 有足够的、经过培训的、有资质的人员。

Ø仪器设备足够且经过校验。

Ø分析方法经过验证。

Ø按照规定的方法对物料、中间体和成品等进行取样和检验。

Ø按照书面程序来配制试剂和标准溶液和贴标签。

Ø任何偏差必须经过调查评估。

Ø确保记录的及时性、真实性、准确性和追溯性。

国内制药企业实验室类型按照功能划分，主要有研发型的实验室、过程控制实验室和检测实验室。研发型实验室主要负责开发和优化分析方法，进行非常规项目的检测，需要对数据进行多方位地分析，因此可侧重于研发数据的管理。中控实验室的检测项目一般要求简单快捷，强调数据的及时性，因此可以选择较少数量的功能模块。检测实验室主要负责物料的进厂检测、成品的出厂检测以及公用系统的检测，要求检测的规范性和数据的准确性，需要的功能模块较多。实验室可根据实验室类型选择相应的LIMS系统。